(Theo Cơ Quan Thực Dược Phẩm Hoa Kỳ)

Thuốc đồng dạng giống như thuốc có nhãn hiệu về:

- Liều lượng

- An toàn

- Nồng độ

- Chất lượng

Ngoài ra, thuốc đồng dạng còn giống thuốc có nhãn hiệu về:

- Tác dụng

- Cách dùng

- Liều dùng chỉ định

Thuốc đồng dạng có an toàn như thuốc có nhãn hiệu hay không?

Có. Cơ Quan Thực Dược Phẩm (FDA) quy định rằng tất cả các dược phẩm phải có tác dụng tốt và an toàn. Thuốc đồng dạng sử dụng những thành phần có hoạt tính và tác dụng giống như thuốc có nhãn hiệu. Vì vậy thuốc đồng dạng cũng gây những phản ứng phụ và có lợi ích giống như thuốc có nhãn hiệu.

Thuốc đồng dạng có mạnh như thuốc có nhãn hiệu hay không?

Có. FDA quy định rằng thuốc đồng dạng phải đạt được:

- Chất lượng cao.

- Ðộ mạnh.

- Ðộ tinh khiết.

- Ổn định như thuốc có nhãn hiệu.

Thuốc có nhãn hiệu có phải đã được bào chế tại những nhà máy tốt hơn là thuốc đồng dạng hay không?

Không. Tất cả các nhà máy phải đáp ứng được các tiêu chuẩn cao giống nhau. Nếu những nhà máy nào không đáp ứng được những tiêu chuẩn nhất định thì FDA sẽ không cho phép bào chế thuốc.

Nếu thuốc có nhãn hiệu và thuốc đồng dạng đều có những thành phần hoạt tính giống nhau thì tại sao nhìn mẫu mã chúng lại khác?

Trong nước Mỹ, luật bảo vệ thương hiệu không cho phép thuốc đồng dạng có mẫu mã giống y như thuốc có nhãn hiệu. Tuy nhiên, thuốc đồng dạng phải có những thành phần hoạt tính tương tự. Màu sắc, mùi vị, và một số chi tiết khác chắc chắn sẽ khác nhau.

Nhưng những điều này không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc và thuốc này phải được kiểm chứng bởi FDA.

Có phải mỗi loại thuốc có nhãn hiệu đều có một loại thuốc đồng dạng tương ứng hay không?

Không. Những loại thuốc mới được bào chế lần đầu tiên phải có bằng sáng chế. Hầu hết những bằng sáng chế thuốc được bảo vệ trong vòng 17 năm. Bằng sáng chế bảo vệ công ty đã bào chế thuốc lần đầu tiên. Bằng sáng chế không cho phép bất cứ ai khác sản xuất và bán thuốc này. Khi bằng sáng chế hết hiệu lực, những công ty sản xuất thuốc khác có thể bắt đầu bán thuốc đồng dạng tương tự. Nhưng trước đó thuốc phải được thử nghiệm và phải được FDA chấp thuận.

Tại sao thuốc đồng dạng lại rẻ hơn?

Phải chi phí nhiều tiền cho việc sáng chế thuốc. Vì những người sản xuất thuốc đồng dạng không tốn chi phí này, nên giá thành của thuốc ít hơn. Nhưng những công ty sản xuất thuốc đồng dạng phải chứng minh rằng dược phẩm của họ có tác dụng giống như thuốc có nhãn hiệu. Tất cả các loại thuốc đồng dạng phải được chấp thuận bởi FDA. Quý vị nên thường xuyên cập nhật và mang trong người bảng hướng dẫn sử dụng thuốc. Liệt kê những loại thuốc kê toa và thuốc không kê toa cũng như thuốc bổ sung. Quý vị cũng phải liệt kê các loại vitamin (sinh-tố) và dược thảo mà quý vị đang sử dụng.